管理医療機器(クラスⅡ)って何?

物理療法機器などによく「管理医療機器」とか「クラスII(ツー)」とか書いてあるけど、どんな意味があるの?

リスクに応じて、3つに分類されています。

人体に与えるリスクに応じて、全ての医療機器は「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の3つに分類されています。多くの物理療法機器は「管理医療機器」のクラスIIに分類されています。

一般医療機器(クラスⅠ)
酒井医療製品例:フィジオパック
例:体外診断用機器、メス、ピンセット、X線フィルムなど、副作用・機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの。

管理医療機器(クラスⅡ)
酒井医療製品例:フィジオアクティブHV、フィジオショックマスター
例:物理療法機器、電子内視鏡、MRI、消化器用カテーテルなど、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要なもの。

高度管理医療機器(クラスⅢ、Ⅳ)
酒井医療製品例:無し
例:透析機器、ペースメーカー、放射線治療装置など、人の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの。

また、上記医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものを「特定保守管理医療機器」といいます。
ですのでカタログなどには「管理医療機器(クラスII)・特定保守管理医療機器」と記載されていることが多いです。
意味合いとして「人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要な」医療機器であり、「保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする」医療機器ということになります。

 

JMDNコードって何?

上記クラス分類に加えて、さらに日本における医療機器は、日本医療機器名称JMDN (Japan Medical Device Nomenclature) が示されており、全ての医療機器はいずれかのJMDNに該当します。言うなればこのJMDNの制定にあわせて、上記「一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に対応した医療機器のクラス分類(クラスⅠ~Ⅳ)が厚生労働省から通知で示されています。

※ 一部抜粋
10182000 上肢向け温浴療法用装置
11245000 マイクロ波治療器
11248000 超音波治療器
11474000 筋電計
11950000 打診器
12313000 下肢向け温浴療法用装置
12950001 手動式皮膚痛覚計
13680002 電子式診断用スパイロメータ
14106002 能動型自動間欠牽引装置
16173010 医用電子血圧計
16210000 手・指用副木
32516000 電気誘発反応刺激装置
32526000 音叉
33586002 多項目モニタ
34395000 背筋力計
34488000 ベッド型マッサージ器
34663000 家庭用エアマッサージ器
35021000 握力計
35147000 赤外線治療器
35232000 パラフィン浴装置
35242000 全身プレティスモグラフ
35282020 呼吸機能測定装置
35372000 低周波治療器
35538000 物理療法用マッサージ器
35977002 能動型下肢用他動運動訓練装置
35978001 非能動型上肢用他動運動訓練装置
36146000 肺運動負荷モニタリングシステム
36737000 干渉電流型低周波治療器
36758000 冷却療法用器具及び装置
37240010 温熱用パック
37329000 乾式ホットパック装置
37529000 角度計
38469000 湿式ホットパック装置
41184000 手動式オージオメータ
70103000 発声機能検査装置
70611000 能動型展伸・屈伸回転運動装置
70612000 測定機能付自力運動訓練装置
70614000 電位治療器
70630000 半導体レーザ治療器
70986000 家庭用低周波治療器
70987000 家庭用電位治療器

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